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              在研乙肝新药:广生堂药业乙肝新药GST

              导读:据上市公司福建广生堂药业股份有限公司(证券代码:300436)近日公告称,公司旗下在研乙肝新药GST-HG141的PhaseIb期临床试验的方案已经获得吉林大学第一医院伦理委员会审核通过,标志着...

              据上市公司福建广生堂药业股份有限公司(证券代码:300436)近日公告称,公司旗下在研乙肝新药GST-HG141的PhaseIb期临床试验的方案已经获得吉林大学第一医院伦理委员会审核通过,标志着GST-HG141的PhaseIb期临床试验已经获准进入实质性开展期。

              GST-HG141是一款由福建广生堂药业股份有限公司研发的乙肝病毒核心蛋白抑制剂,作用机制跟现有的核苷(酸)类药物和干扰素作用机制不同,具有全新的作用机制,可以抑制HBV(乙肝病毒)衣壳的脱壳与组装,为全球创新化药1类。

              据公司此前披露的临床前研究数据显示,该药具有良好的水溶性和PK(药代动力学)性质,因此适合口服给药,在临床前的多个种属间表现出了良好的PK性质,同时,乙肝网,在人体肝微粒体和肝细胞中未发现特异性代谢产物。

              GST-HG141在多个细胞系中CC50(致半数细胞毒性浓度)均大于10uM,展示了良好的细胞毒安全窗口。未观察到显著hERG(心脏钾离子通道相关毒性)、CYP(细胞色素氧化酶P450)抑制风险,体外Ames试验(鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验)和micro-nucleusestest(微核试验)均呈阴性,GPCR(G蛋白偶联受体)和Kinase(激酶)的脱靶测试结果也显示GST-HG141具有良好的安全性。

              GST-HG141可针对乙肝病毒复制的多个关键环节起作用,强烈抑制乙肝病毒的复制,在与替诺福韦的对比及联合试验中,GST-HG141体现了强烈的直接抗病毒效果,且与替诺福韦联合具有协同效应;

              前期研究结果表明,GST-HG141在多个剂量组下均能显著降低血清的HBV-DNA水平和RNA水平,并且展示了明显的剂量依赖效应。与TDF(替诺福韦)对比,中剂量组具有优效的抗病毒复制作用,与TDF/ETV(恩替卡韦)等核苷类似物联用更可产生叠加效应。

              同时破坏乙肝病毒cccDNA(共价闭合环状DNA)病毒池的建立(触及乙肝治愈的关键),削减乙肝病毒库储备,在多个剂量组下均能显著降低血清的HBV-DNA(乙肝病毒DNA)、HBeAg(乙型肝炎病毒E抗原)水平,并且展示了明显的剂量依赖效应;

              与广生堂现有不同靶点的核苷(酸)类药物及表面抗原抑制剂GST-HG131或GST-HG121有协同增效的效果。

              目前该药已经完成PhaseIa期临床试验,临床数据显示该药在受试者中整体表现安全性良好,是广生堂公司乙肝临床治愈“登峰计划”重要组成药物之一。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!

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