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              重庆啤酒乙肝治疗性疫苗研发基本失败

                重庆啤酒(600132)10日披露了“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究进度。包括券商医药行业研究员、私募投资者、疫苗研发专家在内多位业内人士对中国证券报记者表示,若不考虑安慰剂组应答率过高,可认为重庆啤酒治疗用乙型肝炎疫苗研发“失败”。公告称,重庆啤酒股票将于10日复牌。

                疗效指标很不乐观

                重庆啤酒10日公告显示,在主要疗效指标中,无论是“意向性治疗人群”还是“符合方案人群”,其安慰剂组与εpA-44 600μg组及εPA-44 900μg组相比,HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异。

                在次要疗效指标中,第76周的血清学应答、病毒学应答及生化学应答情况,其试验的安慰剂组与εPA-44 600μg组及εPA-44 900μg组相比,在统计意义上均无差异。

                在临床安全性指标中,εPA-44 600μg组和εPA-44 900μg组发生不良事件的比例分别为54.2%和51.7%,均高于安慰剂组45.8%的比例;εPA-44 600μg组和εPA-44 900μg发生严重不良事件的比例均为0.8%,均低于安慰剂组3.3%的水平。

                对市场曾广泛质疑的主要疗效指标中安慰剂组应答率过高的问题,重庆啤酒未作回应,试验终稿对该数据维持不变。长期对重庆啤酒治疗性乙肝疫苗临床试验做草根调查的深圳私募投资者王先生对中国证券报记者表示,在1月4日的临床专家讨论会议上,曾有专家对安慰剂组的疗效提出强烈质疑。

                两位券商医药行业研究员对中国证券报记者表示,从临床数据终稿看,次要疗效指标未打破原有悲观预期,重庆啤酒治疗用乙型肝炎疫苗基本可宣告无效。现在唯一的疑问仍是为何安慰剂组应答率如此高。

                大连汉信生物的一位资深疫苗研发人员认为,从数据看,重庆啤酒治疗性乙肝疫苗没有什么疗效。

                总结报告仍是看点

                中国证券报记者致电武汉生物制品研究所病毒疫苗研究室主任李萍萍时了解到,疫苗研发的Ⅰ期临床试验主要考察药品安全性,Ⅱ期临床试验主要考察治疗有效性,如果Ⅱ期临床有效性看不出明显差异,想进入Ⅲ期临床就非常困难。

                上述券商医药行业研究员显然更为激进,认为临床上主要看重统计学指标意义,目前重庆啤酒治疗用乙肝疫苗的主要和次要治疗指标在统计学意义上均没有差异,也就无法继续进行试验。

                上海奉贤生物医药技术转移中心一位疫苗专家对中国证券报记者表示,现在从表面看,重庆啤酒治疗用乙肝疫苗确实无效,但必须看到设计方案,才能知道能否还有希望。治疗性疫苗与预防性疫苗在试验预期上有较大不同,美国已出现的治疗性肿瘤疫苗,主要效果并不是把肿瘤治好,而是将肿瘤患者的生存时间延长4个月,最后被批准上市。目前可把治疗性疫苗理解为一种提高免疫力的药物。从这个角度讲,重庆啤酒于4月6日出具的临床研究总结报告终稿仍是一大看点。

              安慰剂组异常无解 临床试验专家炮轰重啤不严谨

              来源:21世纪网-《21世纪经济报道》 作者:简俊东

                21世纪网讯 1月10日,重庆啤酒终于公布了其研发的治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗“治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究”方案所规定的所有随访至76 周的主要疗效指标和次要疗效指标及临床安全性指标的统计结果。结果显示,安慰剂组与εPA-44 600μg 组,及安慰剂组与εPA-44 900μg 组之间,所有主要疗效指标和次要疗效指标在统计意义上均无差异。【εPA-44 为治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗简称】。

                这似乎是对重庆啤酒的乙肝疫苗项目宣布了“死刑”,乙肝网,但是围绕在重庆啤酒乙肝疫苗身上的谜团并没有因为该份公告的发布而真相大白。

                而在重庆啤酒的公告中,也为未来的种种可能埋下了伏笔,在公告中,重庆啤酒称“负责本临床研究的相关研究单位已于2012 年1 月4 日召开了本临床研究项目的统计分析结果临床专家讨论会议。在形成临床研究总结报告之前,各研究者将继续对本临床研究的疗效及安全性进行讨论分析及总结。”

                上述公告中只是含糊表示“各研究者将继续对本临床研究的疗效及安全性进行讨论分析及总结。”

                但是记者从可靠渠道独家完整获得的一份会议纪要的文件显示,实际上临床试验专家组在2012年1月4日是以电话会的形式进行的讨论,而“此次会议尚未达成一致意见”。

                在电话会议中,临床试验专家组对于“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”是否已经失败并没有做出判断,专家组只是认为“本研究76周数据表明354例意向性治疗分析人群共有103例发生HBeAg/HBeAb血清学转换;根据已有的数据初步分析,临床专家组认为该药安全性良好”。

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