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            国内抗乙肝病毒治疗综述及Adefovir介绍

              治疗乙型肝炎I类新药、新一代核苷类药物——阿地福韦酯

              (原料药、片剂、硬胶囊剂)

              乙型肝炎严重危害人类健康

               乙型肝炎是由乙型肝炎病毒引起的一种严重的世界范围内危害人类健康的疾病,据统计,世界上大约有3.5亿HBV慢性携带者。每年大约有100万人死于HBV引起的疾病。在我国每10人中就有一人携带乙肝s抗原(HBsAg),目前全国约有1.2亿人是乙肝病毒携带者,现患乙肝2800万,现患率为2770/10万,累计现行和既往的,中国有一半以上的人口经受HBV感染,占全世界肝炎的80%。而且三分之一的人会演变成慢性肝炎、肝硬化或肝癌,世界卫生组织(WHO)已把乙型肝炎列为世界第九死因。

              HBV携带者的母亲可以通过垂直传播给婴儿,婴儿时期感染HBV者,90%以上受染成为慢性HBsAg携带者,影响下一代的健康成长,危害极大。

              已确认的6种肝炎病毒中,乙型和丙型肝炎危害性最大,易转化为慢性肝炎,也是肝硬化和原发性肝癌的直接诱因。1998年全世界有200万人死于这两种肝炎病毒引导起的肝癌,中国也有30万人死亡。

              乙型肝炎的药物治疗

              目前乙型肝炎的治疗,采用抗病毒、免疫调节、改善肝功能和抗肝纤维化等综合治疗,但抗病毒治疗是其中最主要的治疗措施。在临床工作中观察到,乙型肝炎病人仅有肝功能如ALT的好转或恢复正常,而HBV并未消除,此类病人极易复发,而且不能阻止肝脏病变的发展。因此,用抗病毒治疗来清除HBV是根本的治疗措施。抗HBV药物有干扰素、核苷类似物(nucleoside analogues)和免疫调节剂。在美国,乙肝网,干扰素和拉米夫定是目前唯一批准用于治疗乙肝的药物。

              治疗有效的定义为:

              用非pCR技术检测,HBV DNA从血中持久清除,HBeAg阴转、出现抗HBe,ALT值降至正常。当感染由复制期转为整合期时,通常的结局是缓解而非治愈。

              有效治疗的目标是:

              1. 抑制病毒复制和清除病毒;

              2. 减轻症状;

              3. 减轻炎症,改善肝功能;

              4. 预防进展为肝硬化和肝细胞癌;

              5. 提高病人的生存率。

              干扰素

              干扰素有α、β、γ一种,分别由白细胞、成纤维细胞和免疫淋巴细胞产生。具有抗病毒、抗细胞分裂和免疫调节活性。用于病毒性肝炎治疗的主要是干扰α素。是目前国内、外公认治病毒性肝炎有效的药物。

              干扰素α治疗乙肝,只是抑制HBV复制,而不是清除HBV。最近一项15个研究的荟萃分析,评价了干扰素的疗效。与未治疗的对照组相比,HBsAg阴转率高6%,HBeAg阴转率高21%。HBV DNA阴转率为20%(检测阈为1.5~30.0pg/ml或50~100万拷贝/ml)。如用PCR检测,则HBV DNA阴转率将降低。干扰素每日5MU或10MU每周3次或隔日1次是较好的治疗方案。大剂量干扰素比小剂量更有效,但副作用也增加。治疗6个月不比3个月更有效。女性疗效比男性好,中国病人的有效率较低。在肝硬化病人中,病情较严重者(Child-Pugh B或C级者)疗效差。

              目前在国外上市的聚乙二醇干扰素有聚乙二醇干扰素α2a(pegasys)和聚乙二醇干扰素α2b(PEG Intron A)两种,治疗慢性乙肝的临床试验正在国内、外进行中。

              核苷类药物

               核苷类药物是近年来抗病毒药物研究的热点,进展很快。核苷类似物主要通过病毒产生的胸腺嘧啶核苷激酶,使之磷酶化成为三磷酸核苷类似物,可以抑制病毒的DNA多聚酶和逆转录酶的活性;并与核苷酸竞争性掺入病毒的DNA链,终止DNA链的延长和合成,使病毒的复制受到抑制而发挥抗病毒作用。

              80年代曾进行试验的阿糖腺苷、磷酸阿糖腺苷、阿昔洛韦、齐多夫定因疗效不佳,毒性反应大,在国外已不再用于治疗乙肝。

              近几年开发的拉米夫定(Lamivudine)、法昔洛韦(Famciclovir)、洛布卡韦(Lobucavir)、阿地福韦(Adefovir Dipivoxiil) 、FTC(二脱氧氟硫代胞嘧啶)、 FMAU(氟甲阿糖尿嘧啶)、 FDDC(氟二脱氧胞嘧啶)、 BMS 200475(环氧羟碳脱氧鸟苷)等多种核昔类药物,对 HBV有明显的抑制作用。

              1. 拉米夫定(Lamivudine,二脱氧硫代胞苷,3TC)

              是目前研究最多的抗病毒药物,迄今在全球范围内已有 2000余例进行了 Ⅱ期和Ⅲ期的临床试验,其中最大系列、服药最长是在我国大陆(429例)和香港、台湾、新加坡(358例),服药达1—2年以上。香港等地的研究对治疗前后作了肝活检。总的来说,服用拉米夫定100mg/d,于2— 4周时血清 HBV—DNA水平明显下降,12周时 HBV—DNA累计阴转率达90%以上,52周时持续 HBV— DNA阴转率为 80%,ALT持续复常率为 60%, HBeAg/抗HBe血清转换率为 5— 8%。在第 52周时肝活检复查,肝脏坏死炎症程度明显改善,肝纤维化的进展也比安慰组为少。慢性乙型肝炎病人应用拉米夫定长期治疗后,乙肝病毒(HBV)由于选择作用,出现病毒的变异,Ⅰ型 YMDD变异(较常见)及Ⅱ型 YMDD变异(较少见)。

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