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              FDA批准Hepsera(即adefovir)用于乙肝治疗

                  FDA批准Gilead公司的Hepsera™(adefovir商标)用于慢性乙肝治疗

                首种用于慢性乙肝治疗的核苷类似物

                第二个在少于一年内批准的一种新的Gilead公司抗病毒药物

                加州福斯特市,2002年9月20日

                Gilead公司(Nasdaq: GILD) 今天宣布已收到美国FDA的正式批文,批准其抗病毒药剂Hepsera™ (adefovir dipivoxil) 用于慢性乙肝治疗。该药下周早些时候将开始向批发商供应。

                Hepsera按口服10mg片剂用药,它是第一种被美国FDA批准用于慢性乙肝治疗的核苷类似物。它通过阻断体内的乙肝病毒(HBV)复制来发挥作用。在临床研究中,Hepsera与肝脏组织学和纤维化的改善相关,降低了血清中的HBVDNA水平,与使用安慰剂组未经任何治疗的病人以及先前用过干扰素治疗的病人相比,提高了血清转换率和ALT的复常率。关键性的研究范围包括肝功代偿病人,e抗原阳性或者e抗原阴性(或PreC区突变)。在一项为期48周的双盲、安慰剂受控的研究中,Hepsera被证实是第一种对e抗原阴性病人有效的药物。研究表明该药对曾经采用拉米夫定治疗并产生抗药性的病人有效,包括列入(肝移植)申请名单或接受过肝移植的病人。关键性的研究表明,在整个48周的治疗期间,未检测到与Hepsera抗药性相关的突变(n=467)。

                “FDA今天批准Hepsera,这给医生及其病人提供了一种对抗慢性乙肝的新武器。”佛罗里达州迈阿密大学肝病中心主任、肝脏病学部主任、医学博士Eugene Schiff说道。“Hepsera对于有着不同分级的活动性肝病患者来说是一项重要的进展,包括那些e抗原阴性或PreC区突变的慢性乙肝病人。同时对那些不适合或者在先前可用的治疗中产生抗药性的人来说也提供了一种选择。可以使用Hepsera的病人范围是空前的,他们将可能从治疗中获益。”

                “全球范围有超过2000名的病人和卫生保健专业人员参与了Hepsera的临床研究,我们应当感谢他们帮助我们达到今天这个重要的里程碑。”Gilead科技公司总经理、执行总裁John C. Martin谈到。“Gilead人的使命就是增进对那些受到威胁生命的传染病感染的患者的治疗,我们为研制出了Hepsera而自豪,它将有助于满足对那些慢性乙肝携带者来说未能解决的治疗需求。”

                这是FDA第二次在少于一年内批准Gilead的一种新抗病毒药物。Viread™ (tenofovir disoproxil fumarate),该公司用于艾滋病(HIV)治疗的一种抗逆转录酶病毒药剂,于2001年10月在美国得到批准、2002年2月在欧盟得到批准。2002年3月,Gilead 公司向欧洲药物审核处递交了有关慢性乙肝治疗药物adefovir dipivoxil的行销权申请,该申请正在审查中。

                  Hepsera适应症

                Hepsera适用于有检测结果显示病毒复制活跃,乙肝网,以及血清转氨酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织有活动病变的成年慢性乙肝患者的治疗。

                该适应症范围基于HBeAg阳性和阴性、具有肝功代偿的成年慢性乙肝病人的组织学、病毒学、生物学、血清学反应,以及用于临床显示体内乙肝病毒已产生拉米夫定抗药性的、肝功代偿或失代偿的成年患者。

                  安全性描述

                48周的临床研究表明,在使用Hepsera和那些使用安慰剂的病人之间,副作用的停止率和特性、严重程度和发生率与试验室异常是相似的。在这些研究中观察到大部分人的不良反应包括衰弱(虚弱)、头痛、腹痛、恶心、肠胃气胀、腹泻以及消化不良。这些副作用的报告在使用Hepsera和安慰剂的患者之间是相似的。整个48周研究期间,安慰剂组没有病人的血清肌氨酸酐升高到比正常值大于或等于0.5 mg/dL,4%接受Hepsera治疗的病人和2%接受安慰剂的病人升高到大于或等于0.3 mg/dL。延长治疗超过一年时,492人中有2例(少于1%)血清肌氨酸酐升高到大于或等于0.5 mg/dL,492人中有29例升高到大于或等于0.3 mg/dL。这种升高在持续治疗或停止治疗时或者消退或者仍然保持不变。

                其他在肝移植前或已做过肝移植的病人中报道的不良反应有发热、呕吐、肝衰竭、ALT和AST升高、肝功能反常、咳嗽增加、咽炎、窦炎、搔痒症、皮疹、血清肌氨酸酐升高、肾衰竭以及肾功能不足。48周的治疗期间,13%的病人(41/324)血清肌氨酸酐升高到大于或等于0.5 mg/dL,26%的病人血清肌氨酸酐升高到大于或等于0.3 mg/dL。Hepsera在血清肌氨酸酐变化方面所起的作用难于评价,因为在治疗期间大多数病人具有一定程度潜在的肾功能不足和其他肾功能紊乱的风险因素。这些病人应当小心监控,并可能需要进行间隔用药调节。

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