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            治疗性乙肝疫苗:何时走出实验室?


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            治疗性乙肝疫苗:何时走出实验室?



             图:2006年7月26日,湖北省宜昌市疾病控制中心的医生在给儿童注射接种乙肝疫苗

              曾被寄予厚望的“终极武器”治疗性乙肝疫苗20年来始终没能走出实验室,对于国内3000万慢性乙肝患者来说,坚持服用抗病毒药物依然是最佳选择。

              国家科技部10月22日通报,我国治疗性乙肝疫苗取得重大进展;其中,第三军医大学已进入II期临床试验,上海复旦大学准备启动III期临床试验。这个消息,像一颗投入山谷的炸弹,在“肝炎大国”的上空引发出阵阵回响。

              对为慢性乙肝所苦的广大患者———人数高达3000万———来说,这自然是好消息,然而临床医生却不堪其扰。

              “有些病人想要停下正在使用的药物,有些病人希望更改当前的治疗方案。”解放军三○二医院中西医结合肝病科主任刘士敬说,“很多病人的心情开始浮躁起来,门诊和病房都出现了这样的倾向。”

              实际上,即便是根据最乐观的估计,治疗性乙肝疫苗要走出实验室,至少还需要5—10年。值得注意的是,11月16日—18日在成都召开的“全国肝炎疫苗研究及应用经验交流会”上,主报告几乎没有提及这个曾被寄予厚望的“终极武器”。
              
              相当美好的设想

              科技部通报的两个治疗性乙肝疫苗研究项目,分别由第三军医大学吴玉章教授和上海复旦大学闻玉梅院士领衔。两者的设计思路并不相同,一个是利用一种合成肽将侵入体内的乙肝病毒“当场击毙”,另一个则是一种抗原-抗体复合型疫苗,目的是激活人体的免疫应答。

              此前,国家食品药品监督管理局(SFDA)已经批准了三种抗病毒药物,但是它们都无法胜任“清道夫”的角色———将乙肝病毒从患者体内彻底清除。病毒在肝脏内持续复制,肝细胞的伤害就会持续发生。

              科学家将希望重新寄托于人体自身的免疫力,力图通过激发患者体内的免疫应答来消除乙肝病毒,便是治疗性乙肝疫苗的基本设想。这是一个相当美好的设想。

              “普通乙肝疫苗用于没有感染病毒的人群,治疗性乙肝疫苗则用于已经感染病毒的人群,可以产生特异性免疫去杀死乙肝病毒。”北京大学基础医学院病原生物学系教授、中国工程院院士庄辉说。

              今年6月15日,第三军医大学获准进入II期临床试验。目前,已有46例慢性乙肝志愿者完成了A组的双盲试验,预计明年7月将会揭盲。

              尽管在更早些的动物试验和I期临床试验中,第三军医大学的疫苗已被初步证明了安全性和有效性,但距离临床应用依然很遥远。

              “即使II期临床试验结果不错,还有III期临床试验,现在就开始报道为时过早,最乐观的估计也要等上5—10年。”庄辉说。

              其实,比第三军医大学走在更前面的是上海复旦大学的研究,闻玉梅的团队为此已花费了“打两个抗日战争都绰绰有余”的时间———17年。

              这个被命名为“乙克”的治疗性乙肝疫苗,同样被初步证明了安全性和有效性。今年11月初,它已完成对II期临床试验最后一例志愿者患者的随访。庄辉透露,成都乙肝疫苗会议结束之后,北京生物制品研究所赵铠院士率领的专家组即飞赴杭州,为“乙克”II期临床试验揭盲。专家的评估意见,将在明年上半年出具。

              此外,国内进入临床试验的还有广州空军医院的两个治疗性乙肝疫苗项目,乙肝网,但目前均不能下任何定论。
              
              制药巨头知难而退

              虽然进展缓慢,但庄辉还是给予治疗性乙肝疫苗相当大的科学肯定。

              “它是一个方向,如果把抗病毒药物和治疗性疫苗联合应用,有可能清除人体内的乙肝病毒。”他说。今年的欧洲会议上,很多国家都报告了他们的研究进展。例如英国牛津大学下属欧森医疗公司(Oxxon Therapeutics)研制的HI-8治疗性乙肝疫苗,在今年早些时候被证明可降低部分乙肝患者的病毒水平。

              可是至今没有一家能成功上市,也没有一家能拿出最终的临床试验结果。事实上,很多国际制药巨头如默克、葛兰素史克和凯龙,10年前就斥巨资投入该领域研究,而近些年纷纷“抽身”而去,知难而退。

              斯坦福大学医学院外科教授、亚裔肝脏中心执行主任苏启深认为,这些实力雄厚的大药厂之所以放弃数十亿美元的市场,原因是看不到成功的曙光。

              “如果你想投资,我劝你还是不要考虑这个领域。”他半开玩笑地说。

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